Das Antielekptikum Valproat und die damit zusammenhängenden Risiken und Nebenwirkungen für schwangere Frauen machen zurzeit grosse Schlagzeilen. Ein Bericht des Schweizerischen Bundesrates hat jüngst 39 Fälle geistig oder körperlich geschädigter Kinder an den Tag gelegt. Sowohl die Ärzteschaft als auch die Schweizerische Zulassungsbehörde Swissmedic stehen stark in der Kritik. Diese hätten Patienten nur unzureichend über die schweren Risiken des Medikamentes aufgeklärt. Zwar gab die Swissmedic im Jahre 2015 erstmals eine Warnung heraus. Jedoch offenbaren Recherchen, dass in den jüngsten Berichten der Swissmedic aktuelle Fälle von schweren Schädigungen ignoriert wurden. Anstatt Fehler in der unzureichenden Kommunikation der schwerwiegenden Nebenwirkungen einzuräumen, sucht die Swissmedic die Schuldigen in der Ärzteschaft. Diese hätten die Warnungen nicht ordnungsgemäss an ihre Patienten weitergegeben. Tatsächlich werden Arzneimittelrisiken von Ärztinnen und Ärzte systematisch unterschätzt. Patienten werden bei Fragen zur Arzneimittelsicherheit nur unzureichend aufgeklärt. Mit einer gegenseitigen Schuldzuweisung ist betroffenen Patienten aber nicht geholfen. Es bedarf zum Schutz der Patienten vielmehr verbindlichen und klar kommunizierten Richtlinien, bei deren Missachtung Ärzte zur Rechenschaft gezogen werden müssen. Ebenso wichtig bei der Beurteilung von Arzneimittelrisiken ist die konsequente Miteinbeziehung von betroffenen Patienten.
Die Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) versucht im Rahmen von öffentlichen Anhörungen von Betroffenen, Angehörigen, Ärzten, Pharmazeuten und Wissenschaftlern, deren Erfahrungen und Meinungen bei der Risikobewertung von kritischen Arzneimitteln stärker miteinzubeziehen. Bislang wurden erst zwei öffentliche Anhörungen durchgeführt: Im September 2017 zu Valproat bei schwangeren Frauen und Mädchen und im Juni 2018 zu Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika. Die EMA sah bei Fluorchinolonen ähnlich wie bei Valproat einen dringenden Handlungsbedarf, nachdem sich die Meldungen über schwere, anhaltende Nebenwirkungen häuften. Kurze Zeit nach der Anhörung warnte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in seiner Mitteilung vom 16. November vor schweren und langanhaltenden Nebenwirkungen im Bereich Sehnen, Gelenke und Nervensystem. Das BfArM riet darin ausdrücklich von Therapien mit Fluorchinolone-Antibiotika bei leichten und mittelschweren Infektionen ab.
Bereits im Januar 2018 warnte die Swissmedic in einer wichtigen Mitteilung zur Arzneimittelsicherheit von möglichen langanhaltenden oder dauernden invalidisierenden Nebenwirkungen. Darin wurde ausserdem die Anwendung für Fluorchinolon-Antibiotika weiter eingeschränkt. Die Erfahrungen zahlreicher Betroffener zeigen jedoch, dass diese Anwendungseinschränkungen und Warnungen nicht bis zu den Ärzten durchdringen. Noch immer werden Fluorchionolon-Antibiotika häufig bei leichten Infektionen verordnet, ohne dass die Ärzte ihre Patienten über die schweren Risiken aufklären. Gemäss einer Online-Befragung von 250 Patienten mit schweren FC-Nebenwirkungen anerkannten nur in 25% aller Fälle die zuständigen Ärzte die Kausalität zwischen der FC-Therapie und den geschilderten schweren oder dauerhaften Nebenwirkungen (siehe Grafik). Die Mehrheit der Ärzte negierte sogar Nebenwirkungen, die in den Beipackzetteln stehen und zwingend hätten gemeldet werden müssen. Das Ergebnis dieser Umfrage bestätigt die Wirkungslosigkeit und Ineffektivität von behördlichen Warnungen in Bezug auf die Arzneimittelsicherheit. Es müssen deshalb dringend Wege und Mittel gefunden werden, um Warnungen zur Arzneimittelsicherheit effektiver zu streuen und Ärzte bei Missachtung der Richtlinien in Rechenschaft zu ziehen. Es bleibt zu hoffen, dass die Swissmedic ihr Versprechen einhalten und Patienten zukünftig stärker bei der Arzneimittelrisikobewertung involvieren wird. Ansonsten droht ein noch viel grösserer Skandal als bei Valproat. Denn mit durchschnittlich 700‘000 Verschreibungen pro Jahr alleine in der Schweiz ist die Risikogruppe um ein Vielfaches grösser als bei Valproat.
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